在玩具安全领域，欧盟玩具安全指令（TSD, 2009/48/EC）及欧洲玩具安全标准（EN 71）被认为是全球最严格、最全面的体系之一。现行TSD在过去十余年间为儿童安全提供了坚实保障，但在面对智能互联玩具、电子商务销售渠道变革，以及新型化学风险认知不断深化等新挑战时，其局限性也日益凸显。为在市场监管、化学物质限值更新及应对线上销售等方面更好地发挥作用，欧盟启动了对TSD的修订工作，其成果《玩具安全法规》（TSR）草案已于2025年6月获得欧盟理事会的批准。

1从“指令”到“法规”的转变

在欧盟法律体系中，“指令”仅设定共同目标，实施方式由成员国自主决定并转化为国内法规。现行TSD即属此类，其规定玩具的“基本安全要求”，但成员国在执法等方面有自主权。该模式存在弊端：转化差异导致实施与执法不一，立法耗时造成生效不同步，解释应用分歧破坏执行统一。因此欧洲议会2022年提出，将TSD转为法规，以消除差异，并实现玩具安全领域立法和执法标准在欧盟范围内的统一。

2安全要求的全面提升

TSR草案在化学、物理及新兴风险领域设立了前所未有的高门槛，体现了欧盟“预防优先”和“与时俱进”的监管理念。化学安全化学安全一直是玩具监管的重中之重。TSR草案在此领域进行了一场“预防性”革命，从“限制已知风险”转向“禁止潜在风险”，其严格程度远超TSD。一是禁令范围的系统性扩大。TSD主要关注已知的致癌、致突变或生殖毒性（CMR）物质。而TSR草案采取了更广泛的“通用风险”方法，将禁令范围系统性地扩展到内分泌干扰物（EDCs）、全氟和多氟烷基物质（PFAS）和呼吸道和皮肤致敏物。首次明确禁止在玩具中使用已知或疑似对人体健康有影响的1级和2级内分泌干扰物；由于具有“永久化学品”的特性和潜在危害，TSR草案全面禁止在玩具中故意使用PFAS；同时将特定类别的呼吸道致敏物质和皮肤刺激物也纳入了禁止清单。二是特定化学品限值急剧加严。TSR草案大幅收紧某些高关注物质的迁移限值。以双酚A（BPA）为例，其在玩具中的特定迁移限值被降至0.005mg/L，对材料选择和生产工艺提出了更高要求。此外，在化学安全方面TSR草案引入了混合暴露风险——要求制造商在安全评估中不仅要考虑单一化学物质的风险，还需关注多种化学物质共同作用可能产生的叠加风险；并针对橡皮泥、黏土等特定玩具，新增亚硝胺和可亚硝化物质限制要求，填补了现行监管体系的空白。物理和机械安全针对近年来频发的安全事件和已知的风险漏洞，TSR草案在磁铁和含磁铁玩具及发声玩具方面，进行了安全升级。强磁力小磁珠已在全球范围内引发了多起悲剧。两颗或以上的强力磁珠一旦被儿童吞下，就会在消化道内相互吸引，导致肠壁压迫、坏死甚至穿孔。为了从设计上彻底消除强磁力小部件带来的致命风险，TSR草案明确规定玩具中的磁体或磁性部件必须至少满足以下条件之一：磁体或磁性部件必须足够大，不能被儿童吞咽；或如果磁体小到可以被吞咽，其磁通量指数必须低于特定限值。发声玩具可能对儿童的听力系统造成永久性损伤。TSD对此只有原则性要求，而TSR草案首次对玩具噪声提出了强制性限值。TSR草案要求，非刻意发声但在玩耍时可能产生重复声音的玩具，必须具备听力保护设计。从定性描述到定量标准的这一转变，为监管和执法提供了明确依据。纳入“心理健康”要求TSR草案最具前瞻性的突破在于将玩具安全的范畴从传统的生理健康，扩展到了心理健康。随着人工智能、语音交互、网络连接等技术在玩具中的广泛应用，这些“智能”玩具可能对儿童的心理、认知和行为发展产生潜在的负面影响。例如，诱导成瘾性行为或过度沉浸，推送不适宜年龄的内容或互动，利用网络安全漏洞侵犯儿童隐私或导致网络霸凌等。TSR草案将儿童的“心理和精神健康、福祉以及认知发展”明确纳入玩具的“一般安全要求”中。制造商在进行安全评估时，除了评估物理和化学危害，还必须系统地评估智能互联玩具可能带来的心理健康风险。

3引入数字化监管工具：数字产品护照（DPP）

在TSD框架下，制造商证明其产品合规的核心文件是纸质的“EC符合性声明”（DoC），由制造商自行保管，仅在监管机构要求时提供。这种模式的主要问题在于关键的合规信息难以即时获取。信息的不透明和不对称，为不合规产品的流通留下了空间。TSR草案引入数字化监管工具——数字产品护照（DPP），通过数字化手段彻底颠覆传统的合规与监管模式。TSR草案规定，DPP将为每一款玩具（或一个批次）创建唯一的“数字身份”，通过数据载体（如二维码）附着在相关的玩具标签或包装上。任何人都可以通过扫描数据载体，即时访问该玩具的详细信息。根据TSR草案规定，DPP将完全取代传统的DoC。对于消费者来说，在购买前可参考DPP的详细安全信息做出购买决策。对监管机构与海关来说，DPP可以让监管人员在检查现场扫描获取所有合规信息，大大提高了执法效率；海关系统未来可与DPP数据库对接，实现对进口玩具的自动化风险筛查，从源头拦截危险品。对供应链企业来说，DPP建立了清晰的全供应链责任链条，一旦产品出现问题，可以迅速追溯到产品的源头（制造商、特定批次），实现精准召回。同时，TSR草案明确了在线市场平台的“把关人”责任，要求其确保卖家展示合规信息并配合监管。

4欧洲玩具安全标准的最新进展

TSR法规需要通过具体技术标准来执行。在欧盟，玩具安全标准主要由欧洲标准化委员会（CEN）“玩具安全技术委员会”（CEN/TC 52）制定。该技术委员会下设多个专业工作组（WGs），分别负责机械物理性能、化学特性、可燃性等特定领域的标准化工作。欧盟委员会曾在2022年10月向CEN发出“标准化请求”，明确要求对几乎所有的EN 71系列标准和EN 62115（电动玩具安全）标准进行修订，并设定2025年10月作为新标准通过的截止日期。目前，CEN/TR 18217、CEN/TR 18240两个技术报告，以及EN 71-1、EN 71-14、EN 71-5、EN 71-7、EN 71-8、EN 71-20六个标准均在制定/修订中。对于企业而言，协调标准至关重要。只有当一个标准经过欧盟委员会和成员国接受，并在《欧盟官方公报》（OJEU）上公布后，它才被视为协调标准。符合协调标准的产品，能够获得“符合性推定”，即在法律上被视为满足了法规的基本安全要求。因此，企业需密切关注OJEU的更新信息，以确保其产品所遵循的标准是当前具有法律效力的最新版本。

5欧盟召回中国出口玩具风险分析

作为全球最大的玩具生产国和出口国，中国玩具产业与欧盟市场紧密相连。2024年，中国玩具出口总额同比下滑1.7%，但对欧盟玩具出口额达63.08亿美元，同比增长0.67%。作为中国玩具出口的第二大出口市场，欧盟的占比高达15.82%。然而，欧盟安全门（Safety Gate）的召回数据揭示了中国出口玩具面临的持续性安全挑战。2016年至2025年7月，欧盟安全门发布的5277批次的玩具召回中，中国出口玩具被召回4534批次，占85.92%。风险统计见表1。

根据表1，窒息风险和化学风险是中国出口玩具被欧盟通报召回的最主要原因，合计占比超过70%。

6结论与应对建议

面对即将实施的TSR，中国企业将面临以下挑战：一是包括测试成本、系统（如DPP）投入、供应链管理在内的合规成本将全面上升；二是TSR要求企业具备跨学科的研发能力，特别要将安全设计和心理健康评估等新理念融入产品开发前端；三是DPP带来了清晰的全供应链责任链条，任何环节的疏忽都可能导致快速、精准的追责和严重的法律后果。为应对上述挑战，建议玩具企业在未来出口中做好以下工作：密切跟踪法规标准动态。组建跨部门团队，建立常态化机制，将TSR相关技术要求与义务条款纳入质量合规管理体系；实时监控CEN、OJEU发布的EN 71系列协调标准更新情况，在新标准发布后第一时间研究调整测试方案与产品设计。全面评估产品与供应链。对现有产品开展系统性风险评估，精准识别与TSR新要求（尤其化学品、物理性能方面）的差距；同步启动上游供应商全面审核，要求其提供符合TSR的材料合规证明，并将该要求纳入供应商准入及考评体系。规划DPP实施方案。作为TSR的核心内容，企业需尽早调研并选择合适的DPP解决方案（自建系统或第三方服务），确保满足数据要求与技术规范；同步推进产品数据的梳理、收集及数字化工作。重塑研发设计流程。将TSR新要求深度整合至产品前期设计开发环节；针对智能玩具，引入儿童心理学、教育学等专业知识，建立心理健康风险评估方法与流程。

（转自产品安全与召回作者单位：江苏省质量和标准化研究院）